管理大师朱兰说，21世纪是质量的世纪。

“质量教父”克劳士比说，我们所处的是一个世界性的经济，未来的质量，将不只是最好能有，而是质量将是进入市场的基本条件。

质量——体现成功意义的特殊符号。

质量已经关系到我们生活中的每一个方面。

为满足读者需求，现介绍几种关于质量方面的知识。

GMP 药品生产质量管理规范

GMP 是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称。1999 年 6 月 18 日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》，并从 1999 年 8 月 1 日起开始正式实施。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序。

2001 年 2 月 28 日修订发布的《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产必须按照 GMP 组织生产，并对监督实施办法和实施步骤提出具体规定和要求。监督实施 GMP 可以从整体上提高我国制药工业的水平，保证人民群众的用药安全，缩小与国外发达国家制药工业的差距，同时也将使不符合 GMP 要求的企业停产、关闭，有效防止药品生产领域的低水平重复建设。

ISO9000族标准

ISO9000系列标准的产生：

ISO9000系列标准，由二大部分组成，一是质量保证方面；二是质量管理方面。

就质量保证方面的标准来讲，最早是从美国军用标准开始发展起来，各国相继发布了质量保证标准，就是在军用采购标准的影响下发展起来，后被核电站与压力容器等部门所采用，最后又推广到普遍的民用工业，各国制订出相应的质量保证国家标准。

随着质量保证标准的颁布，对企业的质量管理提出了更高的要求，如何进行有效管理？各国在总结成功的质量管理基础上，又制订出相应的质量管理国家标准。

自从1959年美国军方首次提出：MIL-Q-9858A-1963《质量大纲要求》和MIL-I-45208A-1963《检验系统要求》二项标准以来，在这几十年中，各国相继发布，保持着各国的质量保证和质量管理标准，到1987年，国际标准化组织（ISO），为适应国际贸易和质量管理的发展需要，在总结世界各个国家，特别是发达国家质量管理体系经验的基础上，统一准则，统一概念，统一评价方法，分别于1986年发布了ISO8402《质量—术语》；1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》、ISO9001《质量体系—设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系—生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》和ISO9004《质量管理和质量体系要素—指南》共6项国际标准，通常称1987版为ISO9000系列国际标准。

ISO9000系列标准的发展

1. ISO9000系列标准一经问世，由于系列标准具有较强的实践性和指导性，立即得到世界各国包括我国在内的普遍欢迎，强烈反映，广泛采用，影响深远。由此几年来，标准的数量得到迅速发展，使用1987版的6项系列标准发展到1994版的16项标准，到1999年底又陆续发布了共22项标准和2项技术报告，并从1994版开始提出了ISO9000族标准的概念。

2.标准虽然得到了迅速发展，但使用标准的各个国家和地区以及使用标准的人们发现标准还确实存在着一些有待改进的问题。到1990年负责制订系列标准的ISO/TC176技术委员会决定对标准按二个阶段进行修订。第一次修订（即1994版）为有限修改，保留1987版标准基本结构，只对标准内容作技术性局部修改。第二次修订（即2000版）为战略性换版，在充分总结了前两版本的长处和不足之处的基础上，对标准结构，技术内容二个方面作“彻底性”的修改。于是在2000年12月15日ISO正式发布了2000版ISO9000族标准。

企业为什么要应用ISO9001:2000标准

一个企业所以要应用ISO9001:2000标准，主要有以下理由：

1. 国际经济贸易的需要。

一个企业经济活动包括产品进入国际市场或与国外企业合作，怎样证明企业的产品具有质量信誉，能满足顾客要求，同时，又能怎样证明企业的质量管理水平，能满足国际互认的国际标准规范的要求。

通过国际标准的贯彻实施，并获得体系认证证书，这就为企业走向国际市场，增加了竞争能力。

2. 国内市场经济发展的需要，或为满足法律、法规规定要求的需要。

3. 加强和提高企业管理水平，增强企业内功和企业信誉，为企业发展的需要。

4. 为提高企业产品的安全性、可靠性、经济性和责任性的需要。

对服务产品来说，使服务实现规范化，从而能持续满足顾客要求，满足法律、法规要求。ISO9001 质量管理体系（ QMS ）

ISO9000族标准是国际标准化组织颁布的在全世界范围内用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准，目前已被80多个国家等同或等效采用，该系列标准在全球具有广泛深刻的影响，有人称之为ISO9000现象。

ISO9000族标准主要是为了促进国际贸易而发布的，是买卖双方对质量的一种认可，是贸易活动中建立相互信任关系的基石。现在许多国家把ISO9000族标准转化为自己国家的标准，鼓励、支持企业按照这个标准来组织生产，进行销售。而作为买卖双方，特别是作为产品的需方，希望产品的质量当时是好的，在整个使用过程中，它的故障率也能降低到最低程度。即使有了缺陷，也能给用户提供及时的服务。由于ISO9000体系是一个市场机制，很多国家为了保护自己的消费市场，鼓励消费者优先采购获ISO9000认证的企业产品。可以说，通过ISO9000认证已经成为企业证明自己产品质量、工作质量的一种护照。 

食品QS认证咨询

根据国家质量监督检验检疫总局《关于进一步加强食品质量安全监督管理工作的通知》 

                                                                    来源：广州市质量协会